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一次性医用口罩、外科口罩、防护口罩生产车间环境要求

浏览:856 发表时间:2020-02-20 15:09:22


       

       这次以武汉为中心波及全国的冠状病毒疫情,口罩成了所有国人的刚需。几乎所有正规渠道的口罩一夜之间全部脱销,疫情来势汹汹口罩变得异常紧俏,致使目前普通人民群众,出现"一罩"难求的局面, 那么大家知道,一次性医用口罩、外科口罩、防护口罩是如何制作的?需要在什么车间环境下生产一次性医用口罩、外科口罩、防护口罩吗?

      就此问题,湖北鸿运通作为国内领先的一站式企业外包服务平台,就针对一次性医用口罩、外科口罩、防护口罩和防护服的生产车间建设要求,为大家详解一下口罩生产车间要求:


       根据国家药监发布的《医用口罩产品注册技术审查指导原则》,以产品的预期用途和适用范围为依据,一般分为医用防护口罩、医用外科口罩和一次性使用医用口罩。医用防护口罩适用于医务人员和相关工作人员对经空气传播的呼吸道传染病的防护。医用外科口罩适用于医务人员或相关人员的基本防护,以及在有创操作过程中阻止体液和喷溅物传播的防护。一次性使用医用口罩适用于佩戴者在不存在体液和喷溅风险的普通医疗环境下的卫生护理。  


       根据国家药监发布的《医用口罩产品注册技术审查指导原则》和《医疗器械生产企业质量管理规范》文件要求,生产普通级或非灭菌级的一次性医用口罩、外科口罩、防护口罩的生产车间需要满足无尘要求,而生产无菌或灭菌级的一次性医用口罩、外科口罩、防护口罩生产车间需要满足十万级净化车间的要求,同时还需要建设有万级无菌检验室。


       只有生产车间环境满足上述对应的无尘或十万级洁净车间要求后,方可顺利通过药监局的产品注册证和医疗器械生产许可证现场审核,顺利取得《医疗器械产品注册证》和《医疗器械生产许可证》证书


湖北 武汉 仙桃 荆州 孝感 咸宁净化车间专设计施工单位——湖北鸿运通


        熟知医疗器械分类的朋友应该知道,医疗器械按风险等级不同,共分为一、二、三类,其中:一次性医用口罩、外科口罩、防护口罩均属于二类医疗器械,生产环境必须在10万级(医疗称:D级净化车间)或以上净化车间内进行生产,这是国家药监局相关法规给予的强制性要求,其生产环境必须是无尘、无菌的,有特殊要求的口罩必须在指定恒温恒湿范围下进行生产。


如果您需要了解口罩生产车间建设或相关产品注册或标准的,欢迎与我们联系、索取。

YY/T 0969-2013一次性使用医用口罩

YY 0469-2011医用外科口罩

GB 19083-2010医用防护口罩

GB 19082-2009医用一次性防护服

YY/T 0506.8—2019病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 


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