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医用口罩的生产车间需要达到什么净化级别?

浏览:96 发表时间:2020-03-02 20:41:04

       自新冠肺炎爆发以来,社会上最紧缺的用品就是各类医用口罩,由于疫情的严重程度,国内正面临口罩、手套等个人防护用品的长期短缺,针对罩短缺情况,很多复产或者准备转产的企业即使有厂房有设备,也不能马上生产出合格的医用口罩,因为按照国家药监局的相关要求,生产医用口罩应该在洁净车间内进行,那么,医用口罩的生产车间需要达到什么净化级别呢?又有什么要求呢?


       湖北鸿运通技术服务有限公司作为国内领先的企业一站式外包服务平台,可为客户提供从洁净车间设计、施工至生产许可证申办的一站式外包服务,借此机会,我们就医用口罩的十万级净化车间和万级洁净实验室(含:阳性间、限度室、微生物实验室)的净化标准要求,与大家分项一下,具体内容与要求如下:



口罩生产车间净化标准

      目前医用口罩有关的标准有:YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》、YY 0469-2011《医用外科口罩》、GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》这3个标准。就疫情期间能够用于阻隔飞沫传播的口罩生产,可按YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》标准执行。

现如今市面上这种口罩还是需求不够,但也有很多企业也已经加班加点在生产,那么关于生产车间应该具备什么样的需求。

按照规定,医用杯型防护口罩还是一次性医用口罩,都必须在10万级(也就是D级)或以上的无尘车间进行生产,并具备微生物试验能力和相关理化试验能力。

车间生产环境可参考《医药工业洁净厂房设计标准》GB50457设计标准
10万级无尘车间标准:

尘埃粒子最高允许数(每立方米)大或等于0.5微米的粒子数不能超出3520000个,大或等于5微米的粒子数不能超出29000个。

《医药工业洁净厂房设计标准》GB50457

微生物最高允许数:浮游菌数不能超出200个每立方米;沉降菌数不能超出100个每培养皿(4h)。表面微生物不能超出50个每碟。(cfu表示单位体积中的活菌个数)

《医药工业洁净厂房设计标准》GB50457
《医药工业洁净厂房设计标准》GB50457

室内温湿度:空气洁净度D级的医药洁净室温度应为18-26℃,相对湿度应为45%-65%。

《医药工业洁净厂房设计标准》GB50457

压差:相同洁净度等级的洁净车间压差保持一致,对于不同洁净等级的医用洁净室之间,以及洁净室与非洁净室之间的空气静压差不应小于10Pa,医用洁净室与室外大气的静压差不应小于10Pa。

《医药工业洁净厂房设计标准》GB50457

配电:洁净室(区)的主要生产用地一般照度值宜≥300Lx;辅助工作室、人员洁净和物料洁净用室、气闸室、过道等的照度值宜为≥200Lx。

《医药工业洁净厂房设计标准》GB50457

气流组织

10万级洁净室主要采用的送风方式:可采用最常规的施工方法,布置带扩散板的高效空气过滤器进行顶棚送风,采用回风立柱底部侧回风。(适当补充一定新风量洁净室按40m/h·人计算)



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